在一项开放性、多队列、多中心、2期ZENITH20试验中，研究了波齐替尼在接受过既往治疗和未接受既往治疗的NSCLC患者中的疗效、安全性和耐受性。研究中，携带EGFR或HER2 exon20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者被随机分配至5个队列，分别接受10 mg QD、12 mg QD、16 mg QD、6 mg BID、以及8 mg BID给药。如果发生TEAE,允许减小剂量；出现无法耐受的毒性、疾病进展或死亡时停止治疗。该试验于Simon二阶段设计中完成。

　　研究纳入标准为，患有局部晚期或转移性NSCLC,且携带由下一代测序确定的EGFR或HER2 exon20插入突变；此外，患者ECOG体力状况评分为0或1，且具备稳定的中枢神经系统转移。既往接受过波齐替尼治疗或任何其他EGFR或HER2 exon20插入突变选择性TKI治疗的患者，或携带EGFR exon20点突变的患者被排除入组。

　　主要终点为独立中心影像审查评审的ORR,次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性和耐受性。

　　入组5个队列患者的中位年龄为63.3岁（范围：23-87岁），大多数患者（n =104）为女性，大部分患者（n =102）的ECOG体力状况评分为1.此外，59%的患者携带EGFR exon20插入突变，41%的患者携带HER2 exon20插入突变。

　　截至2021年3月5日的数据表明，有75例患者仍在接受治疗，其中，各个队列仍在接受治疗的患者比例为68%（8 mg BID队列）、72%（6 mg BID队列）、38%（16 mg QD队列）以及32%（12 mg QD队列）。停止治疗的最常见原因是疾病进展。

　　对于10 mg QD队列中的患者，虽然波齐替尼表现出良好的耐受性，但其抗肿瘤活性较差，疾病进展率更高，最终该队列中的患者全部停止治疗。

　　在安全性方面，最常见的3级或以上TEAE为腹泻（n =20）、皮疹（n =33）和口腔炎（n =15）。对于接受BID给药的患者，至首次中断给药的中位天数与QD给药相比延后了，即8 mg BID队列和6 mg BID队列的中位天数分别为16天和28.5天，而16 mg QD队列和12 mg QD队列的中位天数分别为13天和18.5天。此外，16 mg QD队列、12 mg QD队列、8 mg BID队列和6 mg BID队列至首次减小剂量的中位天数分别为30天、35天、18天和45天。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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