2020年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Deciphera公司新药，激酶抑制剂QINLOCK（瑞普替尼）用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成年患者。

　　此次获批是基于瑞普替尼的关键性3期INVICTUS研究中对晚期GIST患者的疗效数据和安全性数据，以及瑞普替尼在1期研究中的安全性结果。在INVICTUS研究中，瑞普替尼治疗组患者的中位无进展生存期为6.3个月，而安慰剂组仅为1.0个月，并且疾病进展或死亡的风险显著降低了85%（危险比0.15，p <0.0001）。瑞普替尼的中位总生存期为15.1个月，而安慰剂组为6.6个月，死亡风险降低了64%（危险比为0.36）。

　　宾夕法尼亚州Fox Chase癌症中心Margaret von Mehren博士表示：“瑞普替尼的获批，为前期接受过三种治疗的患者建立了新的治疗标准。INVICTUS研究表明，瑞普替尼在延长无进展生存期和总生存期方面具有显著的临床获益。Ripretinib耐受性良好，对于存在巨大未满足医疗需求的患者来说，这是一项重要的新疗法。”

　　此前FDA授予瑞普替尼优先审评、快速通道、突破性疗法以及孤儿药资格认定，同时将其新药上市申请纳入实时肿瘤审评试点项目（RTOR）和FDA肿瘤学卓越中心的Orbis试点计划。2019年6月，再鼎公司宣布与Deciphera公司达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区开发和推广的独家许可。

　　关于胃肠道间质瘤（GIST）

　　GIST是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，占消化道肿瘤的1%～3%，其中60%～70%发生在胃，20%～30%发生在小肠，10%发生在结直肠，也可发生在食管、网膜和肠系膜等部位，肿瘤可单发或多发，直径从1 cm到20 cm以上不等，质地坚韧，境界清楚，表面呈结节状。GIST在生物学行为上可从良性至恶性，研究表明，此类肿瘤起源于胃肠道未定向分化的间质细胞，大多数病例具有c-kit或血小板源性生长因子受体α多肽（PDGFRA）基因活化突变，导致酪氨酸激酶受体持续活化，刺激肿瘤细胞持续增殖。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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