2021年8月12日，默沙东与卫材共同宣布，帕博利珠单抗（Keytruda）联合仑伐替尼（Lenvima）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新适应症上市申请获FDA批准。
本次批准是基于关键性3期临床试验CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果，在该试验中，Keytruda+仑伐替尼在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）疗效结局指标上表现出了相对于活性对照组的统计学意义显著改善。
结果显示，Keytruda+仑伐替尼使疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39，95%CI:0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而活性对照组为9.2个月。对于OS,与活性对照组相比，Keytruda+仑伐替尼使死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受Keytruda+仑伐替尼治疗的患者确认的ORR为71%（95%CI:66-76）（n=252），对照组为36%（95%CI:31-41）（n=129）。Keytruda+仑伐替尼获得了16%的完全缓解（CR）率和55%的部分缓解（PR）率，而对照组的CR率为4%，PR率为32%。
据估计，全球2020年新确诊的肾癌病例超过43.1万，死于该病的人数超过17.9万。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，10例肾癌诊断中约9例为RCC.肾细胞癌男性发病率约为女性的2倍。大多数RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的RCC患者在确诊时患有转移性疾病，诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为13%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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