美国时间2021年1月22日，美国FDA批准酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼与PD-1抑制剂Opdivo一线联合治疗晚期肾细胞癌患者。据美国癌症协会统计，肾癌在美国是男女性中常见的癌症类型，根据组织学显示，79%的肾癌患者为透明细胞癌。2021年，全球将有71000名患者需要接受晚期肾癌全身性治疗。（早期肾癌五年生存率很高，晚期或晚期转移性肾癌患者五年生存率仅为13%）。

　　卡博替尼（Cabometyx）是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，治疗适应症囊括了已获批的甲状腺髓样癌（MTC）、肾癌（RCC）及肝癌（HCC）；另外还有未获批的肺癌、前列腺癌及前列腺癌骨转、胃肠道间质瘤、子宫内膜癌、卵巢癌、肠癌及多种癌症骨转移。卡博替尼通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET等信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成，达到抗肿瘤效果。2016年，美国FDA批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌患者。

　　纳武利尤单抗注射液的主要成分是纳武利尤单抗（Nivolumab），是一种针对程序性死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4 亚型）。在我国获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）与头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），肾癌方面暂未获得批准，但是已由美国FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗肾癌。

　　CheckMate -9ER是一项开放标签，随机，多国的3期临床试验，共招募651例先前未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞癌且细胞成分清晰的患者。将他们随机按1:1比例分配至卡博替尼+纳武利尤单抗注射液组 VS 舒尼替尼组。试验主要研究终点是PFS（无进展生存期），次要研究终点是OS（总生存期），ORR（客观缓解率）。结果显示出，在PFS方面，联合治疗组与单药治疗组对比为16.6个月 VS 8.3个月；在ORR方面，联合治疗组与单药治疗组对比为56% VS 27%。“作为唯一的联合治疗方案，与舒尼替尼相比，其无进展中位生存期和客观缓解率翻了一番，同时还显着提高了总生存期，我们很高兴将卡博替尼与纳武利尤单抗注射液联合用于一线治疗晚期患者肾癌”，Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士这样说。“这项批准对于该患者群体而言是一个具有意义的里程碑，随着其他临床试验的结果支持，卡博替尼联合纳武利尤单抗这种治疗方法，用于其他难治性癌症使其患者受益”。

　　在安全性方面，卡博替尼作为单一药物治疗常见的不良反应（≥20％）为：腹泻，疲劳，食欲不振，PPE,恶心，高血压，呕吐，体重减轻，便秘和发声困难。卡博替尼与纳武利尤单抗注射液联合治疗常见的不良反应（≥20％）为：腹泻，疲劳，肝毒性，口腔炎，皮疹，高血压，甲状腺功能减退，肌肉骨骼疼痛，食欲下降，恶心，消化不良，腹痛，咳嗽和上呼吸道感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肾癌患者服用卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)要注意些什么？

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