2018年1月，FDA批准了奥拉帕尼（奥拉帕利）用于治疗携带gBRCA突变的、且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者。这是奥拉帕尼在美国被批的第三个适应症。奥拉帕利自2018年9月21日正式登陆中国以来，已被300多个患者用于治疗卵巢癌。FDA乳腺癌适应症的获批，为广大BRCA突变的HER-2阴性的转移性乳腺癌患者带去了新的福音，必将重新定义晚期乳腺癌的治疗路径。

　　奥拉帕尼在HER-2阴性、gBRCA突变的转移性乳腺癌适应症的批准，主要基于其Ⅲ期临床研究OlympiAD。该研究对比口服奥拉帕尼与标准化疗，在BRCA1/2种系突变+/HER-2阴性的转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性。

　　在2017ASCO大会上，美国MSKCC的Robson医学博士报道了OlympiAD中期分析结果。相较化疗组，Olaprib组无进展生存期延长了2.8个月（中位PFS 7.0个月vs4.2个月；疾病进展风险显著降低42%；至首次后续治疗或死亡时间（TFST）和至二次后续治疗或死亡时间（TSST）结果与PFS的获益一致；奥拉帕尼组患者客观缓解率达59.9%，显著高于化疗组（59.9% vs. 28.8%）。该研究成果同期在NEJM在线发表。

　　在2018ASCO大会上，当地时间6月2日，OlympiAD研究中不同亚组的进一步分析结果（Abstract 1052），以及奥拉帕尼治疗相关生存质量调查（Abstract1045）等两项研究再次吸睛不少。前者主要在OlympiAD基础上，评估BRCA1/2种系突变+/HER-2阴性的转移性乳腺癌肺/胸膜转移，肝转移、脑/中枢神经系统转移等不同亚组的治疗效果。奥拉帕尼组的客观缓解率明显优于化疗组；PFS和ORR结果与既往总体分析结果基本一致。另一项研究同样基于OlympiAD，应用EORTC QLQ-C30 （QLQ-C30）生存质量问卷调查评估患者治疗后相关药物副作用。奥拉帕尼组患者在劳累、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘和腹泻等相关反应的表现均优于化疗组。

　　作为第一个PARP抑制剂对比标准治疗在BRCA突变晚期乳腺癌疗效的研究，OlympiAD研究主推了乳腺癌精准医疗的脚步，在BRCA突变的三阴性乳腺癌中显示出较好的疗效。这种口服的新型治疗方法或可成为克服转移性乳腺癌尤其是HER-2阴性或三阴性乳腺癌的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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