美国时间2019年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正式批准安斯泰来制药Enzalutamide（恩扎卢胺，商品名：Xtandi,安可坦）扩展适应症，用于转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）的患者。

　　FDA先前已批准恩扎卢胺用于去势抵抗性前列腺癌患者。就在1个月前，恩扎卢胺也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　恩扎卢胺此次获批是基于一项III期随机ARCHES（NCT02677896）研究结果，该研究共招募了 1150名mCSPC患者，随机（1：1）分为两组，患者分别接受恩扎卢胺口服160 mg每天1次（N = 574）或口服安慰剂每天1次（N = 576）。同时所有患者均接受了GnRH类似物或先前进行过双侧睾丸切除术。

　　主要疗效终点指标为放射学无进展生存期（rPFS）。基于独立的双盲中央评价，rPFS定义为从随机开始，至药物停用后24周内出现影像学进展或死亡的时间。通过在骨扫描中确认并确认2个或多个新的骨转移病变（前列腺癌工作组2的标准）和/或软组织疾病的进展，定义为影像学进展。新的抗肿瘤治疗时间是另一个终点。结果显示，恩扎卢胺组的rPFS尚未达到（NR），对照安慰剂组为19.4个月（95％CI:16.6，NR），恩扎卢胺相比安慰机组降低61%肿瘤进展或死亡风险（HR 0.39；95％CI:0.30、0.50；p <0.0001）。同时，研究发现恩扎卢胺组患者与安慰剂组相比，接受新抗癌治疗的时间也有显著延长（HR 0.28；95％CI:0.20，0.40；p <0.0001）。在进行rPFS分析时，总生存（OS）数据还不成熟。安全性方面，患者最常见的不良反应（发生率≥5％且比安慰剂高出2％）包括：潮热，疲劳，高血压，骨折和肌肉骨骼疼痛。恩扎卢胺推荐剂量为160mg（4颗40mg胶囊），每天口服1次，可与食物同服或空腹服用。

　　前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。而转移性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症已经从前列腺扩散到身体的其它部位，不过这些患者的肿瘤仍然能对降低雄激素水平的治疗方法产生反应。据统计，在美国，2019年有大约4万人为mHSPC.恩扎卢胺是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，对雄激素信号通路也有抑制作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：前列腺癌患者服用安杂鲁胺/恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)时饮食上要注意什么？

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