卡马替尼是一种口服、强效、选择性MET抑制剂，也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，无论先前治疗药物类型如何。在临床试验中，卡马替尼治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率（ORR）分别为68%和41%。 根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），卡马替尼通过加速审批程序和优先审查程序获得批准，该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　此次批准，基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃（METex14）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。 研究中，患者每日口服二次卡马替尼 400mg片剂。

　　结果显示，经双盲独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估：（1）在初治患者（队列5b:28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为68%（95%CI:48-84）、中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月（95%CI:5.5-25.3）。（2）在经治患者（队列4：69例，先前已接受过治疗）中，ORR为41%（95%CI:29-53）、DOR为9.7个月（95%CI:5.5-13.0）。（3）最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。这些结果揭示了卡马替尼在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。

　　METex14突变晚期NSCLC是一种预后极差的肺癌，尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肺癌。在美国，每年约有4000-5000例患者被诊断为METex14转移性NSCLC,由于存在METex14突变，这类患者的预后很差。

　　肺癌是最常见的癌症，全球每年确诊约200万新病例，美国约22.8万例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。约70%的NSCLC患者携带基因组突变。METex14突变是一种公认的致癌驱动因素，发生在3-4%的新诊转移性NSCLC病例中。虽然罕见，这种突变是预后不良的指标，在卡马替尼获得批准之前，没有专门针对METex14突变转移性NSCLC的治疗方法。

　　此前，FDA已授予卡马替尼两个突破性药物资格（BTD）：1.一线治疗携带METex14突变的转移性NSCLC患者；2.治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外，FDA还授予了卡马替尼孤儿药资格（ODD）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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