索托拉西布是RAS GTPase家族的一种抑制剂，是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，是一种首创小分子，可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C.用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者此前至少接受过一种全身治疗。
2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予索托拉西布突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。
索托拉西布通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。有望成为首个获批用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向治疗药物。此前，FDA授予索托拉西布 BTD和RTOR,是基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果，这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。今年9月临床试验数据发表,结果显示在NSCLC患者中，索托拉西布达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期为6.3个月。这表明索托拉西布治疗提供了持久的抗肿瘤活性和积极的获益风险特征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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