近日，欧盟委员会(EC)批准奥巴捷(特立氟胺)用于治疗10至17岁的儿童复发缓解型多发性硬化(RRMS)，奥巴捷成为欧盟首个用于儿童和青少年RRMS的一线口服药物。多发性硬化(MS)是一种慢性神经退行性疾病，患者的免疫系统会对大脑和脊髓造成损害。这是一种不可预测的疾病，影响全球280万人，其中至少有30,000名儿童和青少年，儿童MS是一种罕见疾病， 98%的儿童MS为复发缓解型。与成人MS相比，儿童MS由于发病早，复发率往往更高，不可逆的残疾和继发性的疾病进展往往发生的更早，病变负担更大。

　　ERIKIDS I期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，在全球22个国家招募了166名RRMS的儿童患者。该研究包括筛选期(最多4周) ,双盲治疗期(随机化后最多96周)。

　　实验结果表明：特立氟胺与安慰剂相比临床复发风险降低(-34%)。由于高MRI活动而从双盲治疗转为开放标签治疗的频率比预期的要高。在对首次临床复发或高MRI活动符合研究标准转换为开放标签的复合终点的预先指定敏感性分析中，特立氟胺与安慰剂相比显著减少43%。关键次要终点显示，特立氟胺显著减少了每次MRI扫描中的T1钆(Gd)增强病灶的数量(相对减少75%; P<0.0001)以及每次MRI扫描新的和扩大的T2病灶数量(相对减少55%，P=0.0006)。此外，关于安全性，该研究中，奥巴捷在儿童人群中耐受性良好，安全性可控。特立氟胺组和安慰剂组的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的总体发生率相似(分别为88.1%vs 82.5%和11.0% VS 10.5%)，研究中没有死亡。

　　儿童MS仍然是一个显著未满足需求的医疗领域，欧盟批准奥巴捷用于儿童意味着儿童MS有了一种新的治疗选择，更重要的是，可以为这种严重疾病提供显著改善。

　　奥巴捷已在80多个国家/地区获得批准，用于治疗复发型多发性硬化患者，全球监管机构正在审查其他上市申请。奥巴捷得到了MS治疗中最大的临床项目之一的支持，在36个国家/地区有5,000多名试验受试者，以及目前有3,600多名患者参加的IV期研究。奥巴捷拥有超过16年的临床和真实世界实践经验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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