FDA已批准西妥昔单抗与康奈菲尼(encorafenib,Braftovi)联合用于治疗携带BRAFV600E突变的既往接受治疗的转移性结直肠癌成人患者。西妥昔单抗是该患者人群中仅有的一个获批与康奈菲尼联合使用的抗EGFR抗体。除了结直肠癌，西妥昔单抗也被批准用于头颈癌。

　　标签扩展基于BEACONCRC研究的结果。3期干预性平行分配研究实际招募了702名参与者，预计完成日期为2022年5月。患者必须年满18岁，已确认携带BRAFV600E突变的转移性结直肠癌，在转移性环境中接受1或2线先前治疗后出现进展，有可测量疾病的证据，足够的骨髓，心脏、肾、肝功能，并能口服药物。既往接受过任何RAF或MEK抑制剂治疗、全身性脑转移、已知急性慢性胰腺炎病史、血压不受控制、胃肠功能受损或已知HIV感染的患者不符合参与资格。

　　主要终点包括具有剂量限制性毒性的参与者人数、发生不良事件(AE)的参与者人数、剂量中断发生率、剂量修改和停药、总生存期(OS)和总缓解率(ORR)。次要终点包括反应持续时间(DOR)、反应时间、无进展生存期(PFS)和生活质量。患者以1:1:1的比例随机分为3个组。在第1组中，患者接受了康奈菲尼+比美替尼和西妥昔单抗。在第2组中，患者接受了康奈菲尼和西妥昔单抗。在第3组（对照组）中，患者接受研究人员选择的治疗。

　　总共有220名参与者随机接受西妥昔单抗和康奈菲尼，221名参与者随机接受研究人员的选择。西妥昔单抗和康奈菲尼组合的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月。实验组合的ORR为20%，而对照组为2%。联合组的部分缓解率为15%，而对照组为2%。实验组的中位DOR为6.1个月，而对照组未达到。实验组的中位PFS为4.2个月，对照组为1.5个月。实验组中50%的患者出现进展性疾病，而对照组中则为46%。在对照组中观察到10%的患者死亡，而在实验组中观察到12%的患者死亡。25%的AE发生在西妥昔单抗联合康奈菲尼治疗的患者中，包括疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

　　BEACON研究表明，西妥昔单抗和康奈菲尼的组合显著提高了具有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期，与没有突变的患者相比，这种亚型的预后通常更差。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)联合比美替尼可治疗突变型黑色素瘤？

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