维奈妥拉是一款全世界首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。维奈妥拉于2020年12月获得中国药品监督管理局附条件批准，是中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国急性髓系白血病领域进入了靶向治疗时代。

　　FDA的这一完全批准是基于一系列试验数据，包括两项3期试验VIALE-A（M15-656）和VIALE-C（M16-043）。VIALE-A是双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，入组的431名患者随机分配。旨在评估维奈妥拉联合阿扎胞苷（n = 286）在不符合标准诱导化疗条件的患者中的疗效和安全性，主要终点是OS.

　　目前，该试验结果已发表在第25届欧洲血液学协会（EHA）年会和《新英格兰医学杂志》上。结果表明与阿扎胞苷 + 安慰剂相比，维奈妥拉 + 阿扎胞苷治疗组患者死亡风险降低了34％。治疗组的中位OS为14.7个月，而安慰剂组仅为9.6个月，增加了近半年。与阿扎胞苷 + 安慰剂相比，治疗组的患者的完全缓解率（CR）达到了37％，CR + CRh（完全缓解伴部分血液学恢复）为65％；而安慰剂组CR仅为18％，CR + CRh率为23％。

　　VIALE-C 3期试验共有211名患者参加，评估了维奈妥拉联合LDAC（n=143）与安慰剂 + LDAC（n=68）的疗效和安全性。主要终点是OS.该试验数据已在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和EHA年会上发表。结果显示与安慰剂 + LDAC相比，维奈妥拉联合LDAC的中位OS为7.2个月VS 4.1个月。治疗组的CR率为27%，中位CR持续时间为11.1个月，而安慰剂组的CR率仅为7.4%，中位CR持续时间为8.3个月。维奈妥拉联合LDAC组的CR + CRh率为47％，安慰剂组为15％。两组试验CR或CRh的首次缓解中位时间均为1.0个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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