COSMIC-312 是一项随机、对照的全球多中心 3 期关键性临床试验，这项临床评估了卡博替尼联合阿替利珠单抗相较于索拉非尼治疗先前未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效与安全性。结果显示，该项临床达到了其中一项主要终点，即无进展生存期（PFS）的显著改善，然而遗憾的是，在另一主要终点总生存期（OS）上联合治疗组尽管显示出了改善趋势，但未达到统计学意义的改善。Exelixis 表示，根据初步 OS 数据，在最终分析时达到统计学显著性的概率很低。
在全球多达 200 个地点招募了约 840 名患者。患者以大约 2:1:1 的比例随机分配至三组之一：卡博替尼（40 毫克）联合阿替利珠单抗、索拉非尼或卡博替尼（60 毫克）。在意向治疗人群的 PFS 分析中，与索拉非尼相比，卡博替尼联合阿替利珠单抗降低了 37% 的疾病进展或死亡风险（HR:0.63；99% CI:0.44-0.91；P=0.0012)。组合疗法的安全性与单药已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。Exelixis 计划讨论试验结果以及下一步计划，以向监管机构递交注册申请。
此前，卡博替尼已经在美国获批二线治疗肝细胞癌。本次临床试验是 Exelixis 向一线肝癌发起的一次冲击，OS 终点未达到无疑令人遗憾。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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