美国食品药品监督管理局FDA已批准Incyte公司鲁索替尼乳膏（ruxolitinib，芦可替尼）上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是，鲁索替尼乳膏美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

　　美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

　　2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功（IGA-TS）的患者比例——定义为IGA评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括：治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%（EASI75）的患者比例，以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分（NRS4）的患者比例。

　　2项研究均达到了主要终点和关键次要终点：与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，鲁索替尼乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下：在治疗第8周，与赋形剂组（[非药物乳膏剂]；TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功（p值均＜0.0001）。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者实现EASI75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%；p值均＜0.0001）。

　　2项研究数据还表明，鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；分别为：p＜0.0001，p＜0.0001）。用鲁索替尼乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表（NRS）显著降低（p＜0.05）。

　　鲁索替尼乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的研究数据一致，治疗8周期间2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件（TEAE）总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。没有观察到新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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