美国FDA加速批准了赛妥珠单抗（sacituzumabgovitecan-hziy），治疗转移性的三阴性乳腺癌成人患者。用赛妥珠单抗之前，患者必须至少接受过两种治疗。赛妥珠单抗是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的首个抗Trop-2 ADC药物。
ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。
研究中，患者被随机分为2组，一组接受赛妥珠单抗,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。
数据显示，研究达到了主要终点：赛妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6]）、疾病进展风险显著降低59%（HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点（OS和ORR）。赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）是第一个获批的靶向Trop-2（人滋养层细胞表面抗原2）的抗体偶联药，曾获得FDA授予的突破性疗法和快速通过资格。
从作用机理来看，TROP-2在多种肿瘤细胞（如：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等）中均大量表达。理论上，该药对各种实体肿瘤均有治疗潜力。事实上，除三阴性乳腺癌外，多项临床试验也在同步开展中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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