FDA批准塞利尼索用于治疗接受了至少两次系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，非特指性，其中包括源自滤泡性淋巴瘤的DLBCL.塞利尼索是输出蛋白1（XPO1）的选择性口服抑制剂，而XPO1是肿瘤抑制蛋白和eIF4E结合癌蛋白RNA的主要核输出蛋白。通过抑制XPO1，塞利尼索可促进eIF4E的核定位、与非霍奇金淋巴瘤相关的肿瘤抑制蛋白（包括p53、p21和IκBα）的活化，以及c-Myc和Bcl-2致癌基因的减少。

　　该项批准基于2b期SADAL试验，该药物表现出28.3%的总缓解率（ORR），包括11.8%的完全缓解（CR）率和9个月以上的中位缓解持续时间（DOR）共入组了129名患者。根据修订后的国际预后指数将患者平均分为预后良好（45%）和预后不佳（46%）（2%为预后非常很好，7%为不详）。已对115名患者的缓解情况进行了评估。

　　ASH年会上展示了初始数据，这些数据提示ORR为29.6%，CR率为9.6%。GCB亚型患者的缓解率为34.0%，非GCB亚型患者为21.1%。改良意向治疗（mITT）组的中位总生存期（OS）为9.1个月，达到CR或PR的患者的中位生存期有所改善，为29.7个月。

　　mITT组中有患者由于毒性或疾病进展而终止塞利尼索用药，也有患者死亡。mITT人群构成了主要分析人群，并用于进行探索性有效性分析。除11名患者达到CR外，还有23名（20.0%）实现PR,8名（7.0%）实现病情稳定。在34名缓解者中，中位DOR为9.2个月（95% CI,4.9-23.0）。在实现CR的患者中，中位DOR为23.0个月（95% CI,4.9-23.0）；在PR患者（95% CI,2.8-NE）中，中位DOR为7.8个月。在11名获得CR的患者中，有7名仍在接受治疗。有46名伴有基线后缓解的患者的肿瘤负担减轻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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