辉瑞（Pfizer）公司宣布，其治疗肺癌的创新靶向药物达克替尼（dacomitinib,达克替尼片）已获得中国国家药品监督管理局批准， 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得一提的是，此次达克替尼在中国获批，距离全球获批不到一年时间。2018年9月27日，达克替尼片率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。
据悉，此次达克替尼获批是基于国际多中心、3期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达克替尼(二代EGFR-TKI)或吉非替尼(一代EGFR-TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者。
2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的 85%。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半。
全球注册研究显示，达克替尼较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI.
目前，达克替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市，将为中国肺癌患者带来新的治疗选择。
辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“2018年9月27日达克替尼率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。得益于中国政府为加速创新药物审批推出的各项重大举措，该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市将惠及中国肺癌患者。我们为此深感自豪。”
他还表示：“辉瑞致力于为肿瘤患者带来最新的治疗手段。达克替尼的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点，为更多患者带来更精准的治疗方案，并为他们争取更多有质量的生存时间”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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