劳拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，患者曾接受克唑替尼和至少一种其他转移性疾病的 ALK 抑制剂的治疗;或患者曾使用 alectinib 作为第一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病; 或患者曾使用 ceritinib 作为第一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病。

　　警告和注意事项中的数据反映了 332 名 ALK 阳性或 ROS1 阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 劳拉替尼 暴露情况，这些患者参加了多组，多国，非比较，剂量发现，以及活动估计试验（研究 B7461001）接受 劳拉替尼,剂量范围为每天 10 毫克至 200 毫克，单剂量或分次剂量。

　　数据反映了在研究 B7461001 中每天一次口服 劳拉替尼 100mg 的 295名患有 ALK 阳性或 ROS1 阳性转移性 NSCLC 的患者中 劳拉替尼 的暴露。劳拉替尼暴露的中位持续时间为 12.5 个月（1 天至 35 个月），52％的患者接受 劳拉替尼治疗≥12 个月。患者特征的中位年龄为 53 岁（19 至 85 岁），年龄≥65 岁（18％），女性（58％），白人（49％），亚洲人（37％）和东部肿瘤协作组（ECOG） ）性能状态 0 或 1（96％）。

　　最常见（≥20％）的不良反应是水肿，周围神经病变，认知功能，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻;最常见（≥20％）的实验室异常是高胆固醇血症，高甘油三酯血症，贫血，高血糖，AST 增加，低蛋白血症，ALT增加，脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。

　　295 例患者中有 32％发生严重不良反应;最常报告的严重不良反应为肺炎（3.4％），呼吸困难（2.7％），发热（2％），精神状态改变（1.4％）和呼吸衰竭（1.4％）。2.7％的患者发生致命的不良反应，包括肺炎（0.7％），心肌梗死（0.7％），急性肺水肿（0.3％），栓塞（0.3％），外周动脉闭塞（0.3％）和呼吸窘迫（ 0.3％）。8％的患者因不良反应而永久停用 劳拉替尼.

　　导致永久性停药的最常见不良反应是呼吸衰竭（1.4％），呼吸困难（0.7％），心肌梗死（0.7％），认知效应（0.7％）和情绪影响（0.7％）。大约 48％的患者需要中断剂量。导致剂量中断的最常见不良反应是水肿（7％），高甘油三酯血症（6％），周围神经病变（5％），认知效应（4.4％），脂肪酶增加（3.7％），高胆固醇血症（3.4％），情绪影响（3.1％），呼吸困难（2.7％），肺炎（2.7％）和高血压（2.0％）。大约 24％的患者因不良反应需要至少减少 1 剂量。导致剂量减少的最常见不良反应是水肿（6％），周围神经病变（4.7％），认知效应（4.1％）和情绪效应（3.1％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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