美国FDA宣布，批准Verastem Oncology公司的抗癌新药杜韦利西布（duvelisib）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时FDA通过加速批准（accelerated approval），批准杜韦利西布治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　淋巴瘤是最常见的血癌类型。杜韦利西布治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。据统计，在美国有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大约有350，000名CLL,SLL和FL患者。CLL,SLL和FL虽然目前都存在有效疗法，但是真实世界数据表明，很多患者在接受治疗后，癌症会再度复发，或对疗法产生抗性。这些患者代表着显著未被满足的医疗需求。

　　Verastem公司开发的杜韦利西布是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。杜韦利西布的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。此前，杜韦利西布还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

　　治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的3期临床试验，该实验比较了杜韦利西布和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，杜韦利西布组的无进展生存期为16.4个月，活性对照组为9.1个月。总缓解率（ORR）分别为78%（杜韦利西布组）和39%（活性对照组）。

　　治疗FL的批准是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了杜韦利西布的治疗。ORR为42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。

　　“FDA对杜韦利西布的批准表明，Verastem公司在实现为癌症患者提供创新口服疗法的承诺，”Verastem公司的总裁兼CEO Robert Forrester先生说：“我们非常高兴能够在全国血液癌症宣传月（National Blood Cancer Awareness Month）推出杜韦利西布.我们致力于推动像杜韦利西布这样能够给患者和他们的医护人员带来重大影响的疗法的研究。我们非常感谢参与杜韦利西布临床试验的多位患者，是他们多年的参与带来了这一关键时刻。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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