乳腺癌是全球发病率最高的癌症，其中HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，大约占70%。约90%乳腺癌患者在早期确诊，大约30%HR+/HER2-早期乳腺癌患者有复发风险，乳腺癌扩散到淋巴结、肿瘤体积较大、细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)等均是复发的高危因素。

　　但早期阶段的强化治疗手段有限，主要包括卵巢功能抑制、内分泌延长治疗，目前急需新的治疗手段来防止早期乳腺癌复发以及防止发展到无法治愈的转移阶段。CDK4/6抑制剂玻玛西尼（Abemaciclib）联合ET治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌的3期临床monarchE,相对ET疗法显著降低复发或死亡风险。玻玛西尼也是唯一一个可以显著改善HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

　　一项多中心、随机、开放标签3期研究，共入组全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。研究中，患者以1:1随机分配，接受玻玛西尼（150mg,每日2次）联合标准辅助内分泌治疗（ET）、标准辅助ET,治疗期2年。治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。研究主要终点是无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

　　该研究在第二次期中分析时达到主要终点，显示IDFS有统计学意义的显著改善。与ET相比，玻玛西尼+ET将乳腺癌复发风险降低了28.7%。此外，2021年6月，公布monarchE研究的一项探索性分析数据显示：在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，玻玛西尼+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。而且，与ET相比，玻玛西尼+ET将发生转移性疾病的风险降低了39%（HR=0.609；95%CI:0.459，0.809）。2个治疗组的2年无远处复发生存率（DRFS）的差异为6.7%（玻玛西尼+ET组为89.5%，ET组为82.8%）。

　　玻玛西尼是第一个被证明在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂，此次适应症范围的扩大有望成为其销售额增长的新动力。玻玛西尼是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，通过恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)的临床试验数据和不良反应介绍？

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