MIL62是一种新型糖基化的II型抗CD20抗体，其Fc区的N-糖链几乎完全无糖化，在体外和体内均显示出较好的活性。在惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗中，来那度胺联合CD20抗体的免疫调节方案显示出良好的疗效。研究者进行了一项开放、多中心的1b/2期临床试验（NCT04110301），旨在探讨MIL62联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者的疗效、药代动力学和安全性。

　　入组条件为组织病理学证实为CD20阳性的MZL或1-3a期的FL患者，且既往接受过1-4次系统治疗（至少接受过一次含利妥昔单抗治疗）。诱导治疗给予来口服那度胺（15-20mg；28天/疗程；第2-22天）联合静脉滴注MIL62（1000mg；28天/疗程，第1疗程：第1、15天；第2-8疗程：第1天），共8个疗程。维持治疗给予来那度胺（10mg,1次/天，第2-22天）联合MIL62（1000mg,每8周的第1天），共4个疗程。主要终点是客观缓解率（ORR；定义为根据Lugano 2014标准每12周评估一次为CR或PR），次要终点包括缓解持续时间、药代动力学和安全性。不良事件（AE）按CTCAE标准5.0版进行分级。

　　来自中国11个中心的54例患者接受了至少一剂MIL62或来那度胺治疗。中位年龄50.0岁（范围：28-85）。其中51例（94.4%）为FL,3例（5.6%）为MZL.既往治疗的中位数为1（范围：1-4），20例（37%）患者为利妥昔单抗耐药。根据FLIPI-2评分，23例患者（42.6%）为中高危。MIL62和来那度胺的中位治疗时间分别为28.6（范围：0.1-53.7）周和27.9（范围：2.0-56.6）周。

　　截止至2021年6月30日，中位随访时间为8.4（范围：5.8-9.1）个月。总体而言，50例可评估患者中42例（84.0%）达到客观缓解，其中8例（16.0%）达到CR,34例（68.0%）到达PR.在20例利妥昔单抗耐药的患者中，16例（80.0%）达到客观缓解，其中CR有3例（15.0%），PR有13例（65.0%）。9个月缓解率为80.2%（95% CI:58.1-91.4），12个月无进展生存（PFS）率为71.2%（95% CI:50.6-84.4）。

　　在54例可评估安全性的患者中，所有患者都出现了至少一次“治疗期”不良事件 （TEAE）。最常见的TEAE包括：中性粒细胞减少（85.2%）、白细胞减少（72.2%）、血小板减少（57.4%）、输液相关反应（16.7%）、淋巴细胞减少（27.8%）、丙氨酸/天冬氨酸氨基转移酶升高（14.8%/13%）。40例（74.1%）患者发生3级以上TEAE,其中35例（64.8%）与MIL62有关，包括中性粒细胞减少25例（46.3%），白细胞减少10例（18.5%），血小板减少9例（16.7%），淋巴细胞减少4例（7.4%），带状疱疹、输液相关反应、肿瘤溶解综合征、腹痛各1例（1.9%）。13例（24.1%）患者发生严重不良事件（SAE），其中MIL62和来那度胺相关的SAE各8例（14.8%）。

　　MIL62联合来那度胺治疗复发性或难治性FL和MZL（包括早期复发者）具有良好的疗效，且安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)是治疗多发性骨髓瘤的特效药吗？

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