一项III期VIALE-A研究结果公布，该研究评估了维那托克Venetoclax联合阿扎胞苷治疗初治AML患者的有效性和安全性，结果表明，相比于安慰剂联合阿扎胞苷，维那托克联合阿扎胞苷可延长总生存期(OS)。

　　VIALE-A是一项双臂、随机、双盲国际多中心3期临床研究，共纳入433名未经治疗的、不适宜高强度化疗的AML患者。在美国临床研究中心，OS是唯一的主要终点，在中国、日本以及欧洲地区，复合完全缓解率(CR+CRi)与OS同为主要终点。CR+CRi是一个综合评分，反映了完全缓解(CR)和血液学恢复不完全(CRi)的完全缓解。

　　结果显示：与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维那托克+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维那托克+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%，p<0.001)。此外，该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点：维那托克+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

　　在维那托克+阿扎胞苷治疗组，最常见的不良事件(发生率≥40%)主要是血液学和胃肠道疾病，包括血小板减少症(46%)、恶心(44%)、便秘(43%)、中性粒细胞减少症(42%)、中性粒细胞减少症(42%)和腹泻(41%)。最常见的严重不良反应(AR,发生在10%以上的患者中)是发热性中性粒细胞减少症(30%)和肺炎(17%)。维那托克+阿扎胞苷组有3例患者在爬坡期(ramp-up)报告肿瘤溶解综合征(TLS)，阿扎胞苷+安慰剂组无一例。所有这些都是短暂的生化变化，通过促进尿酸排泄药和补钙得到解决，没有引起治疗中断。

　　研究结果表明，维那托克联合疗法在无法耐受强化化疗的新诊AML患者中改善预后的能力，这是AML治疗中一个潜在改变临床实践的重大进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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