赛妥珠单抗（IMMU-132）是由伊立替康的活性代谢产物SN-38与靶向TROP-2的人源化Ig G抗体（一种细胞表面糖蛋白）相偶联形成的ADC型药物。主要的分子靶标是一种新型的分子蛋白，TROP-2，在三阴乳癌中表达高达90%以上。从机制上表现出极强的三阴乳癌治疗潜力。

　　目前临床，大多数三阴乳癌患者在接受一线治疗基本都会出现疾病进展，而标准的治疗方案目前就只有化疗。有效率极低，只有10%至15%，无进展生存2至3个月。而在过去的20年里，由于药物进展缓慢，三阴乳癌患者的总体生存率没有变化，亟需药物研究提供新药方案治疗，赛妥珠单抗的出现正好填补了这些患者的治疗空白。

　　此次赛妥珠单抗的上市申请是基于第一/第二阶段研究的结果，共纳入108名三阴乳癌患者，有80%的患者有内脏转移。给予每位患者赛妥珠单抗为期28天一个周期的第1天和第8天，以10毫克/千克的速度给药。57例患者通过免疫组织化学表达中（2）至强（3）TROP-2，5例标记物染色较弱或缺失。

　　患者既往接受的治疗方案的中位数为3（范围2-10），其中包括16.7%的患者使用了免疫检查点抑制剂治疗。此外，41%的患者处于三线治疗，59%的患者在四线或更外的线数治疗。最常见的治疗方法是紫杉烷（98%）、蒽环类（86%）、环磷酰胺（85%）和铂剂（75%）。

　　最终研究结果发表在“新英格兰医学杂志”上，在中位9.7个月的随访时间内，所有患者的客观反应率（ORR）为33.3%（95%CI,24.6%-43.1%），明显优于目前三阴乳癌的二线可选药物方案的疗效（艾日布林11%、卡培他滨15%、紫杉醇/卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨 18%）中位疗效持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI,4.9-10.8），临床获益率（DCR率）为45.4%。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%CI,4.1-6.3）。中位总生存期（OS）为13.0个月（95%CI,11.2-13.7）。

　　安全性方面，在接受赛妥珠单抗治疗的患者中，有85%经历了3/4级不良事件（AES）。在35%的患者中报告了严重的AE.总的来说，只有3名患者因AES而停止治疗，其中2人被认为是来自研究药物相关原因。

　　目前，III期的ASCENT试验目前正在开展中，比较赛妥珠单抗与传统三线治疗方案相比，治疗转移性三阴乳癌的疗效差别。这项试验已完全纳入529名患者，预计将在2020年报告结果（NCT02574455）。目前赛妥珠单抗的申请，如果获得批准，将提供一个加速批准的药物，并从ASCENT结果中得到确认。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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