2022年1月14日，《胸腔肿瘤学杂志》报告了一项正在进行的II期试验（NCT01970865）数据，这项回顾性分析研究了在劳拉替尼治疗进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者（NSCLC）中，继续使用劳拉替尼治疗进展性疾病（LBPD）的临床益处。LBPD定义为在疾病进展后继续使用劳拉替尼超过三周。这仅包括具有完全或部分缓解或疾病稳定的最佳总体反应的患者。

　　劳拉替尼是一种强效、选择性的第三代间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），在ALK阳性NSCLC患者中显示出整体和颅内抗肿瘤活性。此前，2018年11月，美FDA批准劳拉替尼用于治疗既往接受ALK抑制剂治疗进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。2021年3月3日，FDA批准了劳拉替尼的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。2021年7月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示劳拉替尼两项申请已被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　在数据截止时，在II期劳拉替尼试验中，124例ALK阳性NSCLC患者在先前的ALK TKIs治疗中进展。其中，共有102例患者对劳拉替尼的最佳总体反应（BOR）达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），被纳入分析：A组28例，B组74例。既往仅接受过一种ALK TKI克唑替尼治疗的患者为A组；接受过≥1次第二代ALK TKI的患者为B组。A组28例患者中，持续LBPD21例，非持续LBPD 7例。B组74例患者中，持续LBPD 56例，非持续LBPD 18例。

　　各组之间的基线特征没有重大差异。亚裔患者在LBPD患者中的比例低于非LBPD患者（A组19% VS 85.7%；B组为26.8% VS 77.8%）。在研究开始时，LBPD患者比非LBPD患者有更多的脑转移（A组：76.2% VS 42.9%；B组：67.9% VS 44.4%）；当然，进展时脑转移的情况也是如此（A组：76.2% VS 42.9%；B组：73.2% VS 50.0%）。研究结果显示，在A组中，LBPD患者 VS 非LBPD患者的中位治疗时间为32.4个月 VS 12.5个月；中位总生存期（OS）为尚未达到（NR） VS 24.4个月；总的客观缓解率（ORR）均为 71.4%。颅内ORR为37.5% VS 66.7%。此外，在A组患者中，LBPD患者比非LBPD患者有更多的目标病变进展（76.2% VS 42.9%），新病变更少（28.6% VS 57.1%）。

　　在B组中，LBPD患者 VS 非LBPD患者的中位治疗时间为16.4个月 VS 7.7个月；中位OS为26.5个月 VS 14.7个月；总ORR为46.4% VS 22.2%。颅内ORR为39.5% VS 25%。在B组患者中，LBPD和非LBPD患者均有广泛的进展，许多患者有靶病变进展（41.1% VS 61.1%）和新病变（42.9% VS 44.4%）。

　　在这项II期试验中，大多数经研究者评估进展的患者继续接受劳拉替尼治疗。研究人员观察到，能够继续LBPD的患者比没有继续LBPD的患者有更长的中位OS.在之前至少接受过一次第二代ALK TKI治疗的患者（B组）中，中位OS的差异约为1年，而在之前只接受过克唑替尼治疗的患者（A组）中，这种差异是无法计算的，因为在研究期间，这21例患者中没有出现死亡。对于在劳拉替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者，继续LBPD是一种可行的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)可以治疗ALK阳性转移性转移性非小细胞肺癌？

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