KEYNOTE-365是一项开放标签、多中心、多队列、非随机化的Ib/II期研究，旨在评估帕博利珠单抗（Pembro）固定剂量联合多种药物治疗mCRPC的疗效和安全性。

　　KEYNOTE-365(NCT02861573)队列A纳入124例多西他赛经治、未经分子选择的mCRPC患者，进行Pembro静脉注射（200mg Q3W）联合奥拉帕利口服（300 mg片剂/400 mg胶囊BID）干预，随访11.4个月的时间，观察Pembro联合奥拉帕利治疗mCRPC患者的疗效。研究主要终点为前列腺癌肿瘤标志物（PSA）应答率(比基线下降≥50%)、客观缓解率（ORR）(RECIST v1.1 by BICR)和安全性，次要终点为疾病控制率（DCR）(完全缓解（CR）或部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）或非CR/非疾病进展（PD）≥6个月、中位缓解持续时间（DOR）、无影像学进展生存期（rPFS）(PCWG-3)和总生存期（OS）。

　　在104例入组患者中，102例患者进行了治疗。研究的中位随访时间(定义为从入组到数据截止时间)为19.3个月(11.4-45.9个月)。经基线评估的患者的PSA应答率为14.7%(N=102)(95%CI,8.5-23.1)。在58例可评估疾病的患者中，ORR为6.9%(95%CI, 1.9-16.7；4PRs)。整个研究中，患者未达到中位DOR(7.2+-37.8+个月)，其中2例患者反应时间≥12个月。研究中DCR为26.5% (95%CI,18.2-36.1)。中位rPFS为5.2个月(95% CI, 4.1-6.5)，12个月的rPFS率为28.8%。中位OS为14.4个月(95% CI,10.4-17.9)，12个月OS率为55.9%(例患者(91.2%)发生治疗相关的不良事件，最常见的是贫血(41.2%)、恶心(41.2%)、食欲下降(30.4%)和乏力(30.4%)，3-5级不良事件发生49例(48.0%)。整项研究死亡6例(5.9%)，其中2例死亡与治疗相关(原因不明和心肌梗死)。

　　综上所述，基于11.4个月的随访，Pembro联合奥拉帕利治疗多西他赛经治、未经分子选择的mCRPC患者中表现出了适度的抗肿瘤活性和可接受的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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