高危非转移性前列腺癌的男性需行3年的雄激素剥夺疗法(ADT),且常结合放射治疗。研究分析了两项随机对照的3期临床试验的最新数据,以评估ADT患者应用阿比特龙和泼尼松龙或恩杂鲁胺的疗效。
此两项3期试验研究在英国和瑞士的113个地点进行。两项试验中,患者随机按1:1分配,对照组为单独ADT疗法,包括手术和使用黄体生成素释放激素激动剂和拮抗剂,或口服醋酸阿比特龙(1000 mg /天);联合治疗组,第一项临床试验中联合口服泼尼松龙(5 mg/天)。第二项临床试验,联合治疗组同时加用恩杂鲁胺(每日口服160 mg)治疗。给予ADT治疗3年,联合治疗2年。研究主要终点是无转移生存期。次要终点为总生存期、前列腺癌特异性生存期、无化疗失败生存期、无进展生存期、毒性和不良事件。
1974例患者随机分配到治疗组。第一项试验,对照组455例和联合治疗459例;第二个试验,对照组533例和联合治疗组527例。所有患者的中位年龄为68岁(IQR 63-73),中位PSA 34 ng/ml(14.7-47)。中位随访72个月(60-84),联合治疗组无转移生存事件有180例,对照组有306例。
联合治疗组的无转移生存期明显长于对照组(风险比HR 0.53,95% CI 0.44-0.64, p<0.0001)。联合治疗组6年无转移生存率为82% (95% CI 79-85),对照组为69%(66-72)。当恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙同时使用时,与单独使用醋酸阿比特龙相比,无证据表明无转移生存期存在差异(HR 1.02,0.70-1.50,p=0.91)。总生存期,前列腺癌特异性生存率,无化疗失败生存率和无进展存率也显著高于对照组。3级或3级以上的不良事件发生率,阿比特龙临床试验的联合治疗组和对照组,分别为37%( 169例报告)和29% (455例患者中130例报告)。在阿比特龙和恩杂鲁胺的临床试验中,联合治疗组和对照组发生率分别为,58% (513例患者中298例)和32% (533例患者中172例)。
联合治疗组最常见的两个事件是高血压(阿比特龙临床试验:联合治疗组23例(5%)和对照组6例(1%);阿比特龙和恩杂鲁胺临床试验:73例(14%)和8例(2%));和丙氨酸转氨升高(阿比特龙临床试验: 联合治疗组25例(6%)和对照组1 例(<1%);阿比特龙和恩杂鲁胺临床试验:分别为69例(13%)和4例(1%)。报告了7例5级不良事件:对照组未发现;阿比特龙和泼尼松龙组3例(直肠腺癌、肺出血、呼吸障碍各1例),阿比特龙、泼尼松龙和恩杂鲁胺组4例(脓毒性休克和猝死各2例)。
在高危非转移性前列腺癌患者中,联合治疗与单药ADT相比具有更高的无转移生存率。醋酸阿比特龙和泼尼松龙应该认为是这类人群的新标准治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)联合奥拉帕尼治疗前列腺癌有显著的疗效?
更多药品详情请访问 阿比特龙 https://abtl.kangbixing.com/