本研究是开放的、多队列、非随机的Ib期临床试验KEYNOTE-012的前期研究。纳入了美国及以色列8家医院的18岁及以上经过病史或组织病理学证实的局部进展或转移性尿路上皮癌的患者，包含肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌和尿道癌。通过免疫组化的方法检测肿瘤细胞和肿瘤基质，要求PD-1的表达不能少于1%。入选患者接受10mg/Kg的帕姆单抗静脉注射，每2周一次，直至出现疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应，或者研究结束（24个月的治疗）。

　　主要研究终点是药物的安全性和总体反应率，研究结论由独立的数据委员会进行评定。对于接受单次或多次帕姆单抗治疗的患者进行安全性评估（所有的患者作为治疗人群），在接受帕姆单抗治疗的患者进行有效性评估，在治疗开始前进行肿瘤的基线期测量，治疗开始后进行多次的扫描检查，或者因疾病进展以及出现药物相关的不良事件而停药。

　　对115例患者的组织进行了预筛选，其中有61（53%）例PD-1阳性，这其中有33例患者入组了本临床研究。所有的患者（33例）接受了至少1次的帕姆单抗治疗，并进行了安全性分析。有27例患者搜集资料完整，将进行后续的有效性评估。6例不能进行相关评估：有3例在治疗后第一次随访前出现非治疗相关的不良事件而停药，2例在治疗后第一次随访前退出，1例在基线期没有可测量病灶。

　　最常见的药物相关不良事件是乏力(6例[18%])，外周水肿(4 [12%])。5例患者出现了11项3级的治疗相关不良事件。没有单一的不良事件发生在一个及以上的患者身上。3例（9%）患者出现了严重的不良事件。中位随访13个月(从1-26月，IQR 5-23)。在27例患者中有7例(26% [95% CI 11-46])出现治疗反，其中3例为CR(11% [2-29])，4例为PR(15%[4-34])，在研究中有4例死亡（心脏骤停、肺炎、败血症、蛛网膜下腔出血），没有1例认为是与试验药物确切相关。

　　帕姆单抗在这一患者人群中耐受性良好，研究结论得出了与其他实体瘤一致可接受的安全性的结论。此外，帕姆单抗也成为治疗这类疾病比较前途的手段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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