临床前数据表明，与单独使用达拉非尼dabrafenib加曲美替尼相比，抗PD1抗体加达拉非尼和曲美替尼的组合具有更好的抗肿瘤活性。这些观察得到转化证据的支持，表明免疫检查点抑制剂加靶向治疗可能会改善BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者的治疗结果。

　　COMBI-i是一项全球性、随机化的III期研究，评估抗PD-1抗体斯巴达珠单抗与达拉非尼和曲美替尼联合使用的安全性和有效性。来自9名患者的安全性开放标签第1部分和27名患者的生物标志物队列第2部分的结果表明，该方案具有可接受的安全性和有希望的疗效。客观缓解率(ORR)为78%（36名患者中的28名），其中完全缓解率为44%（36名患者中的16名）。

　　患者每4周静脉内接受400mg斯巴达珠单抗加达拉非尼dabrafenib150mg每日两次口服和曲美替尼2mg每日口服一次或安慰剂加达拉非尼和曲美替尼。研究参与者年龄≥18岁，患有不可切除或转移性BRAF V600突变的黑色素瘤。主要终点是研究者评估的PFS。总生存期（OS）是一个关键的次要终点。

　　在2020年7月1日数据截止时，斯巴达珠单抗联合达拉非尼和曲美替尼组的中位PFS为16.2个月（95%置信区间[CI]12.7至23.9个月），而12.0个月（95%CI10.2至15.4个月）)在安慰剂联合达拉非尼dabrafenib和曲美替尼组中（风险比[HR]0.82，95%CI0.66至1.03；p=0.042，单侧；不显着）。ORR率分别为69%（267名患者中的183名）和64%（265名患者中的170名）。

　　尽管COMBI-i的结果不支持在BRAF V600突变黑色素瘤患者中广泛一线使用斯巴达珠单抗联合达拉非尼和曲美替尼，但研究结果为了解这些治疗类别的最佳应用提供了额外的数据在患有BRAF V600突变的转移性黑色素瘤的患者中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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