一项前瞻性、单臂、两队列（BM队列，n=40；LM队列，n=40）II期研究，评估160mg奥希替尼对既往接受EGFR-TKI治疗进展的T790M阳性伴BM或LM非小细胞肺癌患者的疗效。患者接受奥希替尼160mg/天治疗，28天为一个疗程，持续予以治疗直至发生客观或临床疾病进展、出现不可接受的不良事件为止。

　　主要终点是BM队列的总体缓解率（ORR）和LM队列的总生存期（OS）。次要终点是BM队列中的疾病控制率（DCR）、CNS进展时间、无进展生存期（PFS）和OS以及不良事件。

　　BM队列中位随访时间10.1个月时，颅内ORR为55.0％，DCR为77.5％；LM队列中位随访时间9.6个月时，颅内DCR为92.5％，完全缓解（CR）率为12.5％。BM队列中，mPFS为7.6个月（95％CI5.0-16.6），mOS为16.9个月（95％CI7.9-未达到）。LM队列中，mPFS为8.0个月（95％CI7.2–未达到），mOS为13.3个月（95％CI9.1–未达到）

　　无论既往是否接受过T790M靶向药物（包括80mg奥希替尼或其他第三代EGFR-TKI）治疗，BM队列（n=18,P=0.39）和LM队列（n=17,P=0.85）患者的PFS均无显著差异。BM队列中，既往接受放射治疗（RT）患者的mPFS显著优于未接受过RT患者（13.8个月(95%CI7.3–未达到)vs5.4个月(95%CI2.7–16.3)，p＝0.04）；但LM队中未见显著差异（p＝0.56）

　　多数不良事件仅限于1-2级，患者可以耐受，常见不良事件有食欲下降、腹泻、甲沟炎。最常见≥3级不良事件是体重减轻（BM:3％，LM:8％）。既往接受 EGFR-TKIs 治疗后发生 CNS 转移的 EGFR T790M 突变阳性晚期NSCLC 患者，160mg 奥希替尼具有良好的 ORR 和生存获益，且患者对药物安全且可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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