2021年1月22日，美国FDA批准纳武利尤单抗（Opdivo, Nivolumab）联合卡博替尼（Cabometyx, Cabozantinib）作为晚期肾细胞癌的一线治疗用药，该药的获批为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗带来新的选择。

　　该适应症的批准基于名为CHECKMATE-9ER (NCT03141177)的临床试验结果。CHECKMATE-9ER研究是一项随机、单标签的临床研究，评估了O药和卡博替尼用于一线治疗RCC患者的疗效和安全性。651名患者被随机分为O药/卡博替尼组（n=323）和O药/舒尼替尼组（n=328）。

　　研究采用双重主要终点：患者的无进展生存期（PFS,独立评估委员会采用RECIST V1.1标准评估）和总生存期（OS），次要研究终点为客观缓解率（ORR)。研究发现，与对照组（舒尼替尼组）相比，O药联合卡博替尼治疗患者的PFS显著延长（16.6个月 vs 8.3个月），HR 为0.51 (95% CI: 0.41, 0.64)，PFS翻倍。两组的中位OS均未达到，纳武利尤单抗联合卡博替尼组降低了40%的疾病死亡风险，同样具有显著的统计学差异（HR=0.60，98.89% CI:0.40～0.89，P=0.0010）。患者的ORR也翻倍，分别为55.7%和27.1%，说明了O药联合卡博替尼对RCC的疗效较好。

　　参与该试验的48%的患者出现了不良事件，其中最常见的是腹泻、肺炎、肺栓塞、尿路感染和低钠血症。 

　　截至目前，全球约有71000名晚期肾癌患者需要进行全身性治疗。对于晚期或转移性RCC患者，五年生存率仅为13%。肾透明细胞癌是成人中最常见的肾癌类型，约占病例总数的70%。大多数透明细胞肾癌中一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值，导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。 

　　卡博替尼是Exelixis开发的一种能够抑制VEGFR-1/2/3、KIT、TRKB、FLT-3、AXL、RET、MET、和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。而PD-1抑制剂O药则是百时美施贵宝（BMS）的重磅药物，这两款药物都已获得FDA批准作为单药治疗晚期RCC患者。此时FDA批准两药联合用于晚期RCC的一线治疗，可谓“双剑合璧”，给广大肾癌患者带来了新的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)可以治疗的病症有哪些？疗效如何？

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