2022年2月11日，Spectrum Pharmaceuticals公司（专注于新型靶向肿瘤疗法）官网宣布，美FDA已接受波齐替尼（Poziotinib）的新药申请（NDA），用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20 插入突变的非小细胞肺癌患者。

　　美FDA此次接受波齐替尼新药申请是基于一项II期 ZENITH20 试验，旨在评估波齐替尼在既往接受过治疗并伴有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

　　这项多中心、多队列、开放标签研究由7个独立队列组成。队列1：先前治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列2：先前治疗的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列3：未接受治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者。这3个队列中的所有患者每天接受16 mg波齐替尼。队列4：初治的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者，他们每天2次接受8 mg波齐替尼；队列5：在登记已经结束后符合队列1至4标准的患者，所有患者随机接受每天2次8mg或6mg、每天一次10mg波齐替尼。队列6：在一线奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变的患者；队列7：具有EGFR或HER2激活突变的患者。队列6、7的患者接受每天2次8mg波齐替尼。

　　研究的主要终点是客观缓解率（ORR）;次要终点包括疾病控制率（DCR）和持续持续时间（DOR），其他终点包括无进展生存期（PFS）。该人群共招募了90例年龄在18岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。对队列2的可评估人群（n=74）的分析显示，客观缓解率（ORR）为35.1%，47.3%的患者病情稳定（SD），17.6%的患者病情进展（PD）；疾病控制率（DCR）为82.4%，中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月；中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。所有的反应都是部分反应（PR）。

　　常见的治疗相关不良反应（TEAE）包括皮疹（91.1%）、腹泻（82.2%）和口腔炎（68.9%）。此外，≥3级不良反应的发生率包括皮疹 （48.9%）、腹泻（25.6%）和口腔炎（24.4%）。4.4%的患者出现4级TRAE，1例患者出现1级肺炎。

　　此次新药申请的接受是推进肺癌HER2外显子20插入突变患者治疗的重要一步。这仍然是一个高度未满足的医疗需求领域，因为目前尚未有FDA专门批准用于治疗携带HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的治疗方法。该产品已获得快速通道指定，并且该机构已将处方药用户费用法案的日期设定为2022年11月24日。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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