2020年12月，美国FDA已受理劳拉替尼（lorlatinib）的一份补充新药申请（sNDA），用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次数据显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼治疗将疾病进展或死亡风险显着降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且颅内缓解率方面显着提高（客观缓解率ORR：82% vs 23%；完全缓解率CR：71% vs 8%）。次要终点方面，在中期分析时，OS数据尚未成熟。ORR方面，劳拉替尼组为76%（95%CI:68-83）、Xalkori组为58%（95%CI:49-66）。此外，与Xalkori相比，劳拉替尼表现出增强的颅内活性：在12月时，劳拉替尼组有96%（95%CI:91-98）的患者无中枢神经系统（CNS）进展，Xalkori组为60%（95%CI:0.49-0.69）。在有脑转移的患者（n=30）中，劳拉替尼组颅内ORR为82%（95%CI:0.57-0.96；n=14），Xalkori组为23%（95%CI:0.05-0.54，n=3），颅内完全缓解率（CRR）分别为71%、8%。

　　该研究中，劳拉替尼组在超过20%的患者中发生的不良事件（AE）包括高胆固醇血症（70%）、高甘油三酯血症（64%）、水肿（55%）、体重增加（38%）、周围神经病变（34%）、认知功能（21%）和腹泻（21%）。劳拉替尼组有72%、Xalkori组有56%的患者出现3级或4级不良事件。劳拉替尼组最常见的3级或4级不良事件是高甘油三酯血症（20%）、体重增加（17%）、高胆固醇血症（16%）和高血压（10%）。导致永久性停药的不良事件发生在劳拉替尼组7%、Xalkori组9%的患者中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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