2020年12月,美国FDA已受理劳拉替尼(lorlatinib)的一份补充新药申请(sNDA),用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此次数据显示,与克唑替尼相比,劳拉替尼治疗将疾病进展或死亡风险显着降低了72%(HR=0.28,p<0.001),并且颅内缓解率方面显着提高(客观缓解率ORR:82% vs 23%;完全缓解率CR:71% vs 8%)。次要终点方面,在中期分析时,OS数据尚未成熟。ORR方面,劳拉替尼组为76%(95%CI:68-83)、Xalkori组为58%(95%CI:49-66)。此外,与Xalkori相比,劳拉替尼表现出增强的颅内活性:在12月时,劳拉替尼组有96%(95%CI:91-98)的患者无中枢神经系统(CNS)进展,Xalkori组为60%(95%CI:0.49-0.69)。在有脑转移的患者(n=30)中,劳拉替尼组颅内ORR为82%(95%CI:0.57-0.96;n=14),Xalkori组为23%(95%CI:0.05-0.54,n=3),颅内完全缓解率(CRR)分别为71%、8%。
该研究中,劳拉替尼组在超过20%的患者中发生的不良事件(AE)包括高胆固醇血症(70%)、高甘油三酯血症(64%)、水肿(55%)、体重增加(38%)、周围神经病变(34%)、认知功能(21%)和腹泻(21%)。劳拉替尼组有72%、Xalkori组有56%的患者出现3级或4级不良事件。劳拉替尼组最常见的3级或4级不良事件是高甘油三酯血症(20%)、体重增加(17%)、高胆固醇血症(16%)和高血压(10%)。导致永久性停药的不良事件发生在劳拉替尼组7%、Xalkori组9%的患者中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)可以强效治疗肺癌脑转移患者?