TNBC相比其他类型乳腺癌的预后更差，10年生存率不到50%，虽然获益有限，但化疗仍是无BRCA突变TBNC患者的标准治疗方案。PARP抑制剂和PD-L1抑制剂在晚期TNBC中显示了有限的临床疗效，本研究旨在评估尼拉帕利联合帕博利珠单抗在晚期或转移性TNBC中的疗效和安全性。

　　这是一项开放标签、单臂II期临床研究，入组了来自美国34个地区不论BRCA或PD-L1表达状态的55例符合条件的晚期或转移性TNBC患者。患者接受尼拉帕利（每日200mg，口服）+帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，每个周期的第一天）治疗。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是安全性、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存（PFS）和总生存（OS）。

　　在55例患者（中位年龄54岁）中，5例患者确认为完全缓解，5例确认为部分缓解，13例患者疾病稳定，24例患者疾病进展。在疗效可评估的患者（n = 47）中，10例患者产生客观缓解（21％; 90％CI，12％-33％）和23例患者获得疾病控制（49％; 90％CI，36％-62％）。

　　数据截止时，中位DOR未达到，因7例患者仍在接受治疗。在15例BRCA突变可评估的患者中，7例患者获得缓解（47％; 90％CI，24％-70％），12例患者获得疾病控制（80％;90％CI，56％-94％），中位PFS为8.3个月。在27例可评估BRCA野生型患者中，3例患者缓解（11％; 90％CI，3％-26％），9例患者获得疾病控制（33％; 90％CI，19％-51％），中位PFS为2.1个月（95％CI，1.4-2.5个月）。

　　与PD-L1阴性患者相比，PD-L1阳性患者的缓解率更高。在28例PD-L1阳性患者中，9例（32％）患者获得缓解，而在13例PD-L1阴性患者中，仅1例（8％）患者获得缓解。

　　3级或以上最常见的治疗相关不良事件为贫血（10 [18％]）、血小板减少症（8 [15％]）和疲劳（4 [7％]）。

　　TOPACIO是关于PARP抑制剂联合免疫检查点抑制剂用于转移性或晚期TNBC的首个临床研究，结果显示，无论BRCA突变状态如何，尼拉帕利联合帕博利珠单抗在晚期或转移性TNBC患者中显示出有潜力的抗肿瘤活性，且具有较好的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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