2022年02月25日（东京和新泽西州凯尼尔沃思） 卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼（lenvatinib）仑伐替尼与抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗联合用药方案：用于治疗无法根治性切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。

　　此次批准，基于关键3期临床试验CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）的数据。该试验在一线晚期RCC成人患者中评估了联合用药方案。结果显示：与舒尼替尼（sunitinib）治疗组相比，乐伐替尼+Keytruda治疗组在多个疗效终点（总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]、客观缓解率[ORR]）上均有统计学意义的显着改善：

　　1）死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）；

　　2）疾病进展或死亡风险降低61%（HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；p＜0.0001）、PFS显着延长（中位数：23.9个月 vs 9.2个月）；

　　3）ORR显着提高（71% vs 36%；p＜0.001）。

　　乐伐替尼+Keytruda是一种“靶向+免疫”组合疗法，其中：乐伐替尼是卫材开发的一款口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，Keytruda是默沙东开发的一款抗PD-1肿瘤免疫疗法。乐伐替尼+Keytruda组合疗法是卫材与默沙东肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月，双方签署了总额高达58亿美元的合作协议，开发乐伐替尼单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。目前，卫材与默沙东正在通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床开发项目在10多种不同类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌）的超过20项临床试验中继续研究乐伐替尼+Keytruda组合。来自该项目的数据显示，乐伐替尼+Keytruda组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效。

　　乐伐替尼（lenvatinib）仑伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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