日本“武田制药”近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了莫博替尼 (mobocertinib)，用于EGFR外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。莫博替尼是第一种也是目前唯一一种被批准治疗EGFR Exon20突变的口服靶向药物。

　　此次批准是基于该药的二期临床试验的结果：试验共招募114例EGFR Exon20插入突变的非小细胞肺癌患者，所有患者入组前都有接受过铂类化疗药物，但治疗失败。该临床试验结果已公布在2021年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，结果显示：该药的平均总生存期(OS)为24个月，疾病控制率(DCR)为78%，整体缓解率为35%，中位反应持续时间(DoR)为17.5个月。

　　FDA同时批准了Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Dx Target Test作为莫博替尼的下一代基因测序（NGS）伴随诊断测试，以准确检测患者是否有EGFR Exon20插入突变。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)是常见的肺癌类型。据世界卫生组织统计，在全球每年新确诊的约220万肺癌病例中，非小细胞患者约占85%。而EGFR Exon20插入突变的患者，约占非小细胞肺癌患者的2%。

　　研究显示：EGFR驱动突变在非小细胞肺癌中扮演着十分重要角色。这类基因突变可发生于外显子（Exon ）18到21上，而Exon20插入突变(EGFR Ex20ins)是EGFR突变的第三大变异，约占EGFR突变的10%。与西方人群相比，该突变在亚洲人群中更为常见。由于中国非小细胞肺癌患者的基数庞大，因此，EGFR外显子20插入突变并不“罕见”。

　　EGFR Exon20插入突变的非小细胞肺癌患者，一直以来都没有行之有效的针对性治疗方案，传统的EGFR靶向药对此类患者效果甚微，化疗的治疗收益也不大。因此，此类突变的患者往往处于无药可用的绝望境地，预后也比其他EGFR突变驱动的肺癌患者更差。现在，莫博替尼 (mobocertinib)的上市，标志着医疗领域的一个重要的进步，为此类患者提供了一种新的治疗方案，临床数据也十分可喜。

　　近几年来，越来越多新药的上市，非小细胞肺癌不同靶点的治疗手段也相应增多，肺癌患者的选择空间也在逐渐增大，即使是罕见靶点的肺癌患者也有药可治。相信随着医学研究的深入探索，将会有越来越多的靶向治疗药物在肺癌治疗领域显现出良好的效果，使更多肺癌患者受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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