2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗（aducanumab,商品名Aduhelm）上市，阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。加速批准可以基于药物对替代终点的影响，该终点可以合理地预测对患者的临床益处，并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。阿杜那单抗被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法

　　剂量和给药

　　2.1 用药指导

　　初始滴定后，阿杜那单抗的推荐剂量为10mg/kg。阿杜那单抗静脉注射(IV)，每四周给药一次，每次约1小时，间隔至少21天。

　　2.2 淀粉样蛋白相关影像学异常的监测

　　在开始治疗前，获得最近（一年内）的脑磁共振成像(MRI)。在第7次（首次10mg/kg）和第12次（第六次10mg/kg）注射前进行MRI.如果观察到10个或以上新发生的浅侧病变微出血或观察到>2个病灶区域（放射学严重ARIA-H），只有在临床评估和随访MRI显示放射学稳定（即ARIA-H的大小或数量没有增加）后方能继续谨慎治疗。

　　2.3 错过剂量后恢复使用阿杜那单抗

　　如果错过注射剂量，请尽快恢复相同剂量的给药。每4周给药一次，间隔至少21天。

　　2.4 稀释指导

　　使用无菌技术准备静脉注射稀释液。每小瓶仅为单剂量使用。丢弃任何未使用的部分。根据患者的实际体重，计算所需的剂量、阿杜那单抗溶液的总量和所需的小瓶数。每支所含阿杜那单抗浓度为100mg/mL.全剂量可能需要多个小瓶。为所需体积选择正确的小瓶。

　　检查阿杜那单抗溶液是否为透明乳白色，无色到黄色。如果存在不透明的颗粒、变色或其他外来颗粒，则不要使用。从小瓶上取下翻转盖。将注射器针通过橡胶塞的中心插入小瓶。从小瓶中取出所需体积的阿杜那单抗,并将100mL的0.9%氯化钠注射液，USP加入到输液袋中。不要使用其他稀释剂制备ADUHELM稀释液。轻轻倒置含有ADUHELM稀释溶液的输液袋，以至完全混合。不要摇晃。

　　稀释后，建议立即使用。如果不立即给药，将稀释后的0.9%氯化钠注射液，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)室温下冷藏3天，或在30°C(86°F)室温下冷藏12小时。在注射前，阿杜那单抗ADUHELM稀释溶液到室温。

　　2.5 给药指导

　　给药前，肉眼观察阿杜那单抗稀释溶液是否有颗粒或变色。如果已变色，或看到不透明/外来颗粒，则不要使用。通过含有无菌低蛋白结合、0.2或0.22微米过滤器，静脉注射阿杜那单抗稀释溶液约1小时。在第一次观察到任何过敏反应的体征或症状时，立即停止输注。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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