2021年3月3日，辉瑞宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司针对劳拉替尼(LORBRENA,lorlatinib)的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展到间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。这意味着，劳拉替尼不仅可以用来保底，作为一代及二代抑制剂耐药后的解救治疗，还成功进阶到一线，为ALK阳性初治患者带来更多的治疗选择。

　　此次扩展适应症和完全批准，基于一项名为CROWN的III期临床研究结果，该研究结果显示，在既往未治疗的患者群体中，经过盲态独立中心审查（BICR）评估，与克唑替尼相比，疾病进展或死亡风险降低了72%（HR0.28，95%CI,0.19-0.41；p<0.0001）。CROWN研究结果发表在NEJM.这项III期研究纳入了296例初治的ALK重排阳性晚期NSCLC患者，一线使用劳拉替尼或克唑替尼进行治疗。主要研究终点为盲化独立评审委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（PFS）。 

　　结果显示，根据BIRC评估，相比克唑替尼，劳拉替尼显著性延长了中位PFS（未达到 vs 9.3个月），降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR 0.28，P＜0.001）。根据研究者评估的结果，劳拉替尼同样显著延长了中位PFS（未达到 vs 9.1个月，HR 0.21）。 

　　此外，劳拉替尼的全身客观缓解率（ORR）为76%，而克唑替尼组为58%。值得注意的是，劳拉替尼治疗的颅内ORR达到82%，显著优于克唑替尼组的23%。其中，有71%（12例）具有可测量脑转移病灶的患者使用劳拉替尼后达到颅内病灶完全缓解（CR），充分印证了劳拉替尼的入脑能力。

　　在安全性方面，劳拉替尼和克唑替尼组出现3/4级不良反应的发生率分别为72% vs 56%。

　　劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，专门为ALK抑制剂常见耐药位点和增加血脑屏障通过性而设计，是克唑替尼的迭代产品，克服了克唑替尼透过血脑屏障弱问题和ALK阳性患者对前序治疗产生的部分耐药问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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