早期乳腺癌中HER2阳性患者约占20~30%，复发风险相对较高，其中约有30%以上的患者将会发展为晚期甚至死亡。虽然目前抗HER2治疗发展进步显着，但仍需要对更高危的早期患者采取更强化的治疗。2020年4月，奈拉替尼（Neratinib）在国内获批上市，适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗，这补充了部分早期高复发风险乳腺癌患者抗HER2强化辅助治疗的需求。

　　奈拉替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过胞内不可逆结合，可同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路，从而阻止了 HER家族之间形成二聚体之后的下游传导通道，作用机制更强效。

　　目前，奈拉替尼是中国乃至全球唯一用于HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的新型药物。其在中国的获批主要基于关键的III期ExteNET研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了奈拉替尼用于曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。该研究中，接受曲妥珠单抗辅助治疗完成后2年内的早期HER2阳性乳腺癌女性患者（n=2840）随机接受奈拉替尼（n=1420）或安慰剂（n=1420）治疗一年。

　　研究结果显示，奈拉替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%（HR=0.67;P=0.0046）。对于淋巴结阳性患者，奈拉替尼强化辅助治疗显着降低5 年疾病复发风险30%；对于HR阳性患者，奈拉替尼强化辅助治疗可以降低5年疾病复发风险40%；对于新辅助治疗后non-pCR 的患者，奈拉替尼强化辅助治疗可降低 5 年疾病复发风险40%。

　　基于上述研究成果，国内外指南共识均推荐接受奈拉替尼强化辅助治疗。例如：2021年第5版NCCN乳腺癌指南推荐具有高复发风险的HER2+/HR+乳腺癌患者，曲妥珠单抗辅助治疗后可以考虑接受奈拉替尼的强化辅助治疗。2021 CSCO乳腺癌诊疗指南推荐腋窝淋巴结阳性或腋窝淋巴结阴性但伴高危因素的HER2阳性乳腺癌患者，在曲妥珠单抗辅助治疗后序贯奈拉替尼。2021版HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识推荐淋巴结阳性的患者，无论激素受体阳性还是阴性，都可以在曲妥珠单抗辅助治疗后序贯奈拉替尼强化治疗。若辅助治疗已接受双靶向治疗，部分专家认为也可考虑采用奈拉替尼后续强化治疗。

　　无论是接受曲妥珠单抗辅助治疗，还是曲帕双靶辅助治疗后的乳腺癌患者，国内外指南共识均推荐接受奈拉替尼强化辅助治疗。期待奈拉替尼成为曲妥珠单抗的下一个“接力棒”，帮助更多HER2阳性乳腺癌患者回归正常的工作和生活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：贺俪安/奈拉替尼(NERATINIB)可以降低HER2+乳腺癌的复发风险？

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