欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的人类使用药品委员会（CHMP）建议授予卡马替尼（Tabrecta）作为单一药物的上市许可，用于患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的METex14跳跃突变，并且在之前的免疫治疗或基于铂的化疗后需要系统治疗。

　　基于2期GEOMETRY mono-1试验（NCT02414139）的结果，在该试验中，在接受卡马替尼二线治疗（n=31）的一组患者中，该药物的总有效率（ORR）为51.6%（95%CI，33.1%-69.8%）；这包括51.6%的部分缓解率（PR）和35.5%的稳定疾病率。2中位缓解持续时间（DOR）为8.4个月（95%CI，4.2–不可评估），该子集的疾病控制率（DCR）为90.3%（95%CI，74.2%-98.0%）。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95%CI，4.2-13.3）。

　　在所有之前接受过治疗的患者（n=100）中，卡马替尼产生的ORR为44.0%（95%CI，34.1%-54.3%），其中PR率为44.0%，疾病稳定率为36.0%。该人群中使用卡马替尼的DOR中位数为9.7个月（95%CI，5.6-13.0），DCR为82.0%（95%CI，73.1%-89.0%）。这些患者的中位PFS为5.5个月（95%CI，4.2-8.1）。

　　卡马替尼的阳性CHMP为患者提供了一种针对其肿瘤的治疗选择，”科隆大学医院综合肿瘤学中心的Juergen Wolf医学博士、GEOMETRY mono-1试验的首席研究员在新闻稿中说。“如果得到欧盟委员会的批准，新的靶向治疗，如卡马替尼——由患者肿瘤的早期和广泛的分子检测支持，可以更好地指导治疗决定，并确保患者获得适当的癌症治疗。”

　　年龄至少为18岁的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者中携带METex14的患者被纳入研究。患者的ECOG表现状态必须为0或1，每个RECIST V1.1 至少有1个可测量的病变。EGFR野生型疾病和ALK重排标准需要为阴性。值得注意的是，那些神经系统稳定或无症状的脑转移患者是允许的。研究参与者每天服用两次剂量的卡马替尼400 mg，并根据之前的治疗路线和MET状态分为几个队列。队列4包括接受过预处理并接受二线或三线治疗的患者（n=69）；队列5b组包括未接受治疗且在一线接受卡马替尼治疗的患者（n=28）；第6组包括在二线治疗中接受药物预处理的患者（n=31），第7组包括在一线治疗中未接受治疗的患者（n=32）。

　　该试验的主要终点是每个盲法独立审查委员会（BIRC）的ORR，次要终点是每个BIRC的DOR。其他次要终点包括根据BIRC和研究者评估的DCR、研究者评估的DOR和ORR、根据BICR和研究者评估的反应时间和PFS、总体存活率、安全性和药代动力学。在2020年9月18日的数据截止日期，共有160名患者被纳入4个队列；60名患者未接受治疗，100名患者接受了预处理。此外，31.7%未接受治疗的患者和14.0%接受预治疗的患者仍在接受卡马替尼治疗。停药最常见的原因是疾病进展。160名患者的中位年龄为71岁（48-90岁）。大多数患者为女性（60.6%），白种人（76.9%），ECOG表现为≥1例（75.0%）、从不吸烟（60.6%）和腺癌（82.5%）。此外，16.3%的患者有脑转移。关于安全性，已发现卡马替尼具有可接受的毒性特征，没有新的信号报告。在所有队列中包括的373名患者中，98.4%的患者出现了任何级别的毒性反应。

　　无论因果关系如何，最常见的不良反应（AE）包括外周水肿（54.2%）、恶心（45.0%）、呕吐（28.2%）、血肌酐升高（26.5%）、呼吸困难（23.3%）、疲劳（22.3%）和食欲下降（21.2%）。此外，86.9%的患者出现与治疗相关的不良事件，其中最常见的是外周水肿（46.1%）和恶心（34.3%）。50.9%的患者出现任何级别的严重不良事件（SAE），其中13.1%预计与卡马替尼有关。大约有16%（16.1%）的患者出现导致治疗中断的不良事件。4名患者出现了致命的严重不良事件，其中包括心脏骤停（0.3%）、肝炎（0.3%）、机化性肺炎（0.3%）和肺炎（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肺癌靶向药卡马替尼(CAPMATINIB)的临床效果和给药方法

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