2015年，Merrimack公司的伊立替康脂质体注射剂Onivyde（安能得）在美国以孤儿药及优先审评身份获批上市，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。
美国FDA的批准是基于一项14个国家/地区的76个设施进行的全球III期试验的结果。本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，临床试验结果显示：
1. 对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。
2. 与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期(4.9个月)无改善。
3. 伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月 vs 1.5个月。
此外，2020年2月公布的NAPOLI-1亚洲亚组研究结果显示，亚洲人群生存获益比整体人群更明显，中位OS延长5.2个月，中位PFS延长2.6个月。
因此基于NAPOLI-1整体人群及亚洲人群的积极数据，2020年CSCO指南将纳米脂质体伊立替康+5-FU/LV调整为Ⅰ级推荐，1A类证据，这也是目前二线治疗中推荐级别和证据等级最高、最明确的。
此外，其它肿瘤适应症的临床也正在开展中。2020年11月，FDA授予Ipsen的伊立替康脂质体快速通道，用于小细胞肺癌(SCLC)患者在铂化疗方案后病情进展的二线单一治疗选择。国内包括恒瑞医药也公告了伊立替康脂质体治疗晚期食管癌的临床研究试验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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