2021年10月29日诺华（Novartis）公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；携带T315I突变的上述患者（Ph+CML-CP）。

　　剂量和给药

　　·CP中Ph+CML的推荐剂量：每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。

　　·患有T315I突变的CP中Ph+CML的推荐剂量：200毫克，每天口服两次。

　　·在服用SCEMBLIX之前至少2小时和之后1小时避免进食。

　　·整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

　　最常见的实验室异常（≥20%）是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。

　　警告和注意事项

　　骨髓抑制：可能发生严重血小板减少和中性粒细胞减少事件。在治疗期间定期监测全血细胞计数，并通过中断治疗或减少剂量进行管理。

　　胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断给药，然后根据严重程度减少剂量恢复给药或中断Scemblix给药。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。

　　高血压：监测血压并按照临床指示管理高血压。如果未对高血压进行药物控制，则中断给药、减少给药或停止SCEMBLIX给药。

　　超敏反应：可能导致超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指示开始适当的治疗。

　　心血管毒性：可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗。

　　胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

　　药物相互作用

　　1、强效CYP3A4抑制剂：密切监测同时使用200mgSCEMBLIX时的不良反应，每天两次。

　　含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服液：避免在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX.

　　2、CYP3A4的某些底物：密切监测同时使用80mg总日剂量的SCEMBLIX期间的不良反应。避免每天两次服用200mg的SCEMBLIX.

　　3、CYP2C9底物：避免在所有推荐剂量下同时使用Scemblix.

　　·80mg每日总剂量：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。

　　·200毫克每天两次：如果不可避免的，考虑替代治疗与非CYP2C9基板。

　　4、某些P-gp底物：在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX期间，密切监测不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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