国家药品监督管理局正式批准西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。它于2004年起先后获美国FDA及欧洲EMA批准用于结直肠癌和头颈部鳞癌，并于2006年登陆中国，中文商品名为爱必妥。西妥昔单抗通过抑制细胞周期进程，减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭，抑制肿瘤细胞修复等多种途径对肿瘤进行整体抑制，多项研究验证了西妥昔单抗联合治疗对R/M SCCHN治疗的效果。
EXTREME研究共纳入了442例复发转移性头颈部鳞癌患者，患者随机1:1分组，分别接受顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（对照组）最多6个周期或西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（研究组）最多6周期后，西妥昔单抗维持治疗直至疾病进展或毒性不可耐受的治疗，研究主要观察了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及安全性等指标。
研究结果显示，加用西妥昔单抗的患者OS显著延长，研究组相比对照组为10.1个月VS7.4个月，PFS和ORR也有显著改善，研究组相比对照组分别为5.6个月VS3.3个月和36%VS20%。在安全性方面，研究组相比对照组大部分不良反应无显著差异。
EXTREME研究的结果表明西妥昔单抗联合化疗打破了单纯化疗的治疗瓶颈，并且未显著增加不良反应。基于这一研究，西妥昔单抗在全球获批R/M SCCHN一线适应症，并且获得美国NCCN、欧洲ESMO等国外指南的一致推荐，作为复发和/或转移性头颈部鳞癌的标准治疗方案已经应用十多年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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