Incyte公司的Opzelura(鲁索替尼乳膏)获美国FDA批准。这是一款外用JAK抑制剂，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情，或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎(AD)，适用人群 为青少年(年龄≥12岁)和成人患者。

　　值得一提的是，鲁索替尼乳膏是美国FDA批准的第一个也是唯一一个外用Janus激酶(JAK)抑制剂。研究表明，JAK-STAT通路的失调导致了AD的关键特征，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。在3期临床研究中，鲁索替尼乳膏治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善AD患者的关键疾病症状和生活质量。

　　特应性皮炎(AD)是一种慢性、免疫介导的皮肤疾病，影响美国2100多万12岁及以上个体，其特征是皮肤发炎和瘙痒，许多患者对现有疗法应答不佳，病情很难控制。AD患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。鲁索替尼乳膏的批准上市，将为患者提供一款重要的、非甾体、抗炎外用乳膏剂。

　　鲁索替尼乳膏开发用于治疗：①轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)；②青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。治疗白癜风方面，之前公布的数据显示：与赋形剂对照(不含药物的乳膏)组相比，鲁索替尼乳膏治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善。

　　FDA批准鲁索替尼乳膏基于TRuE-AD项目的数据。该项目包括两项设计相同的随机、赋形剂对照、关键3期研究TRuE-AD2(NCT03745651)和TRuE-AD1研究(NCT03745638)，共入组了1250例患者，评价了鲁索替尼乳膏每日2次(BID)治疗青少年(年龄≥12岁)和成人患者轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

　　两项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)的患者比例——定义为IGA评分为0分（皮损完全清除)或1分(皮损几乎完全清除)，且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括：治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75％(EASI75)的患者比例，以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分(NRS4)的患者比例。

　　两项研究均达到了主要终点和关键次要终点：与赋形剂(非药物乳膏剂)治疗相比，鲁索替尼乳膏1.5％治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)获批治疗轻中度特应性皮炎的研究依据

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