阿来替尼（Alectinib）研发代码RG7853，又译为艾乐替尼、阿雷替尼，是一种可阻断ALK（间变性淋巴瘤激酶）的活性并用于治疗ALK阳性的：非小细胞肺癌（NSCLC）、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的靶向药。

　　ALEX是第一个ALK-TKI直接比较的随机、多中心、开放型国际第三期临床试验，目的是比较阿来替尼对比crizotinib用于一线治疗ALKNSCLC患者的疗效和安全性。主要试验终点是研究调查员评估的无恶化存活期（PFS），而次要试验终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS、中枢神经系统疾病恶化时间、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）、整体存活期（OS）。

　　早在2019年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，ALEX更新第三次结果（数据截至2018年11月30日），当时结果显示阿来替尼组mPFS仍为34.8个月，较crizotinib组的10.9个月，有显著延长（HR=0.43;95%CI=0.32-0.58）。

　　而在2022年的ASCO大会，研究团队发表ALEX最新的临床数据，重点在于阿来替尼能显著改善临床上整体存活期（OS），并且具有统计上的意义。同时，它也是第一个ALK-TKI在整体存活期（OS）有统计上差异的临床试验。

　　该研究团队首先指出，阿来替尼组的追踪时间中位数为48.2个月（范围是0.5-62.7个月），而crizotinib组为23.3个月（范围是0.3-60.6个月）。整体存活期（OS）数据尚未成熟，仅记录37%（stratifie诶HR=0.67;95%CI=0.46-0.98）。另外，阿来替尼组尚未达到其整体存活期（OS）中位数，而crizotinib组的整体存活期（OS）中位数则为57.4个月。

　　阿来替尼组的5年存活率（survivalrate）为62.5%（95%CI=54.3-70.8），显著优于crizotinib组的45.5%（95%CI=33.6-57.4）。值得注意的是，在分析时，阿来替尼组的34.9%患者和crizotinib组的8.6%患者仍在接受研究治疗。

　　另外，依据尚未成熟的整体存活期（OS）数据显示，位于基线（baseline）有中枢神经系统（CNS）转移的患者中，与crizotinib组相比，阿来替尼组的死亡风险降低42%（95%CI=0.34-1.00）；位于基线时没有CNS转移的患者中，与crizotinib组相比，阿来替尼组的死亡风险降低了24%（95%CI=0.45-1.26）。

　　在这最新的ALEX数据分析中没有观察到新的副作用产生，而且阿来替尼组的治疗时间中位数为28.1个月比crizotinib组治疗时间中位数（10.8个月）多出2倍。2组皆有97％患者（每组各147名）出现副作用（AE）。其中，2组各有7名患者发生致命的副作用，各有22名患者因副作用而中止治疗，各有40名患者因副作用而导致剂量中断；有31名阿来替尼组患者因副作用而降低其剂量，有30名crizotinib组患者因副作用而降低其剂量；另外，有59名阿来替尼组患者出现严重副作用，crizotinib组则有48名患者出现严重副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)是治疗肺腺癌的高选择性ALK抑制剂？

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