肺癌是全球范围内导致居民死亡首位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%，其中约30%为早期(I–IIIA)，可手术治疗。近年来，随着肺癌筛查的普及，可手术治疗的比例呈上升趋势。然而，这些患者在术后仍要面临肿瘤复发或转移的风险，中枢神经系统（CNS）转移在NSCLC中很常见，并且患者预后较差。奥希替尼是第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂），既往有研究证明其对有CNS转移的NSCLC患者有效。2020 ESMO年会上，ADAURA研究中的一个预设探索性亚组分析结果，即奥希替尼辅助治疗EGFR突变阳性的早期NSCLC的CNS复发部位分析被列为排名第一位的LBA（Late-Breaking Abstracts），由来自日本国立癌症中心的坪井正博博士做口头汇报，为奥希替尼用于NSCLC辅助治疗增添了的新证据。

　　ADAURA 研究是一项全球性的 III 期双盲随机对照临床研究，旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR突变（19del/L858R）、完全切除术（R0切除）后的NSCLC患者的疗效和安全性。研究共纳入682 例患者，术后根据研究者评估后可使用或不使用辅助化疗，之后再随机分为奥希替尼组（80mg/天，339例）与安慰剂组（343例），治疗直到疾病复发、停药或治疗满3年。主要研究终点为研究者评估II-IIIA 期患者的DFS（无疾病生存期）。次要研究终点为IB-IIIA期患者的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS，OS（总生存期），安全性和生活质量。

　　在一次常规的评估研究安全性的数据监察时发现，ADAURA研究已经取得压倒性的疗效优势，经IDMC（独立数据监察委员会）推荐，提前揭盲。同时，该研究已于2020年9月发表于最新一期的新英格兰医学杂志（NEJM）。主要研究终点：在II-IIIA期患者中，与安慰剂组相比，奥希替尼组显著延长了中位DFS（未达到 vs 19.6个月，P＜0.001），降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR=0.17,99% CI=0.11-0.26）。

　　次要研究终点：在总人群中（IB-IIIA期，ITT），与安慰剂相比，奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs 27.5个月，P＜0.001），降低了80%的疾病复发或死亡风险（HR=0.20，99% CI=0.14-0.30），提示全人群获益，包括IB期的患者。

　　亚组分析：对于不同特征患者（性别、年龄、吸烟与否、种族、分期、突变亚型、既往进行辅助化疗与否），奥希替尼组均展现出显著的DFS获益，尤其是既往使用过辅助化疗和IIIA期患者的DFS获益更为显著。

　　根据临床分期IB/II/IIIA期的分析结果显示：各组均有显著的DFS获益，IB/II/IIIA期患者的HR值分别为0.39、0.17和0.12。根据随机前是否接受过辅助化疗的分析结果显示：各组均有显著的DFS获益，随机前接受过辅助化疗的DFS HR为0.16，而随机前未接受过辅助化疗的DFS HR为0.23。目前ADAURA研究的OS结果尚未成熟（5%成熟），截至目前已公开的数据，相比安慰剂组，奥希替尼的OS获益显著，降低了60%的死亡风险。奥希替尼组2年的OS率达到了100%。

　　另外，奥希替尼组的安全性数据亦良好，多数AEs（不良事件）为1-2级，3级及以上不良事件发生率为20%（安慰剂组为14%），未出现任何引起死亡的治疗相关不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞莎(AZD9291)辅助治疗非小细胞肺癌有显著的治疗效果？

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