2017年9月18日，尼拉帕利(niraparib)：由Tesaro公司开发，该药是一种口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予了尼拉帕利(niraparib)治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。具体而言，CHMP推荐批准尼拉帕利(niraparib)作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。尼拉帕利(niraparib)是首款也是唯一一款不用区分BRCA基因突变或生物标志物的PARP抑制剂。

　　尼拉帕利(尼拉帕尼)的用药注意事项：

　　1.尼拉帕利患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML），包括有致命结果的病例。在试验1（nova）中，接受Zejula治疗的367名患者中有5名（1.4%）出现MDS/AML,接受安慰剂治疗的179名患者中有2名（1.1%）出现MDS/AML.总的来说，临床研究中有7/751（0.9%）的Zejula患者报告有MDS/AML.在发生MDS/AML之前，尼拉帕利治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗，一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML,停止服用尼拉帕利。

　　2 .尼拉帕利治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应（血小板减少、贫血和中性粒细胞减少）。接受尼拉帕利治疗的患者中，29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。在患者从先前化疗（≤1级）引起的血液毒性中恢复之前，不要启动尼拉帕利治疗。每周监测第一个月的全血计数，接下来11个月的治疗每月监测一次，之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除，则停止尼拉帕利治疗，并将患者交由血液学家进行进一步研究，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

　　3 .尼拉帕利治疗的患者有高血压和高血压危象的心血管影响。Zejula治疗组9%的患者出现3-4级高血压，而试验1中安慰剂治疗组2%。高血压导致的停药率<1%。第一年每月监测血压和心率，之后在尼拉帕利治疗期间定期监测。密切监测心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者。如有必要，通过抗高血压药物和调整尼拉帕利剂量对高血压进行医学管理。

　　4.胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，尼拉帕利在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。尼拉帕利有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为尼拉帕利具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕利进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用玉米须后6个月内使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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