2018年7月31日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准国内首款CDK4/6抑制剂帕博西尼上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　研究1(PALOMA-2)是一项国际、随机、双盲、平行组、多中心的研究，研究对象是之前没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。共有666名患者入组，随机分成两组，分别接受帕博西尼（每日一次，每次125 mg，连续21天，休息7天）+来曲唑和安慰剂+来曲唑治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验的主要疗效指标是研究者评估的无进展生存期(PFS)。入组患者的人群特征为：中位年龄62岁；78%的患者为白人；东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0或1(98%)；48%的患者接受了化疗；56%的患者在诊断为晚期乳腺癌之前在新辅助或辅助治疗环境中接受了抗激素治疗；97%的患者患有转移性疾病；23%的患者只有骨转移，49%的患者有内脏转移。

　　试验结果表明，两组患者（帕博西尼+来曲唑VS安慰剂+来曲唑）的中位PFS为24.8个月VS 14.5个月，ORR为55.3%VS 44.4%。

　　上述III期临床研究（PALOMA-2）的亚洲患者亚组在既往未接受系统疗法的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展。

　　该亚组的数据显示，与来曲唑+安慰剂相比，帕博西尼+来曲唑组合疗法使患者无进展生存期（PFS）延长了超过11个月，并且在这一患者亚组中的中位PFS超过了2年。两组的中位PFS为25.7个月VS 13.9个月，也就是说帕博西尼联合来曲唑可使乳腺癌患者无进展生存期延长近一倍，数据具有统计学显著差异。

　　帕博西尼+来曲唑组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（80%）、感染（60%）、白血球减少症（39%）、疲劳（37%）、恶心（35%）、脱发（33%）、口腔炎（30%）、腹泻（26%）、贫血（24%）、皮疹（18%）、衰弱（17%）、血小板减少症（16%）、呕吐（16%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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