吉瑞替尼是一款FMS样FLT3抑制剂，对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）2种不同的突变具有抑制作用。在美国，FDA已于2018年11月批准了吉瑞替尼上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。它是第一种被批准用于单药治疗复发或对初始治疗无反应的具有FLT3突变AML患者的药物。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）批准富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib，Xospata）上市，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发或难治性（耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得NMPA的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，今已获得批准。

　　在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验（ADMIRAL）中，共纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者，受试者以2：1的比例随机分配，分别接受吉瑞替尼（120mg）或挽救性化疗。与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长OS（9.3 vs.5.6个月），降低死亡风险达36%（HR为0.64）。

　　此外，吉瑞替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月（HR，0.79）；伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%；完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。

　　安全性方面，吉瑞替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组；吉瑞替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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