恩曲替尼是一个靶向ROS1和NTRK的新型兼具全身和颅内抗肿瘤活性的强效酪氨酸激酶抑制剂，目前已经在全球多个国家和地区上市，获批用于ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK融合的实体瘤。多项研究不断更新发布的数据持续证实，恩曲替尼具有深度、持久的疗效。尤为值得关注的一点，在控制颅内转移病灶中，恩曲替尼体现出明显的优势，有望为中国的ROS1阳性的NSCLC和NTRK融合的实体瘤患者带来更优的治疗选择。

　　BFAST研究是一项全球多中心、开放性、多队列研究，研究采用二代测序（NGS）技术检测循环肿瘤DNA中的基因变异（液体活检），并根据患者携带的基因变异，匹配相应的治疗。ROS1队列分析中纳入了年龄18岁，初治的ⅢB/Ⅳ期NSCLC，采用FoundationOne Liquid CDx CTA血浆标本NGS检测，确认患者为ROS1阳性。入组患者接受恩曲替尼600mg/天治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、患者要求出组或患者死亡。研究允许无症状脑转移患者入组。主要研究终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）；统计学假定ORR≥70.4%为达到统计学终点。次要终点包括临床获益率（CBR），疗效持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），至中枢神经系统（CNS）进展时间和安全性。

　　共55例ROS1阳性患者接受恩曲替尼治疗，其中54例患者有可测量病灶，纳入疗效评估。入组患者的中位年龄为56岁，大多数患者（75%）为非吸烟者，基线合并CNS转移的患者占7%。中位随访时间为18.3个月，这一研究队列达到既定的主要终点，确认的ORR为81.5%（44/55；85%CI：68.6-90.8）。进一步分析患者的至时间终点指标，独立评估委员会评估的中位PFS为14.8个月（95%CI：7.2-24.0）；中位DoR为16.7个月（95%CI：5.6-24.0）；中位至CNS进展时间尚未达到；OS数据尚未成熟，仅20例（36.4%）患者死亡。

　　生物标志物探索性分析中，ROS1基因融合最常见的伴侣为CD74（56.4%），其次为EZR（23.6%）和TPM3（7.3%）等。

　　安全性分析中，恩曲替尼的安全性与既往报道一致，未观察到新的安全性事件。大多数治疗相关的不良事件（TRAE）均为非严重性的，且没有导致治疗相关死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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