2018年5月30日，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。
丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。
“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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